国家药监局发文要求：加强冠脉支架质量监管 建立健全追溯体系

　　本报北京11月11日电(记者陈海波)冠脉支架纳入国家集中带量采购后，价格大幅下降的同时，质量问题也引发关注。国家药监局日前发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作;各地药品监管部门每年要对中选企业至少进行一次全项目监督检查，并加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作。

　　通知指出，冠脉支架生产企业要健全质量管理体系并保持有效运行，保证产品符合质量要求。集中带量采购中选企业要严把原材料审核和供应商管理，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度，组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次。同时，认真开展中选品种质量抽检，对发现的不合格产品要依法严肃查处，发布质量公告，并通报同级医保部门和卫生行政部门。

　　通知还要求，各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作，督促中选企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良事件监测体系，及时发现、调查、评价可疑不良事件，按时上报定期风险评价报告。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置，并报告相应监管部门。